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质量管理
Quality Management
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质量管理

质量管理

公司秉持始终与全球领先的产品准入水平保持一致 ,坚持按国际先进标准设计和建设生产线,配置智能化   、数字化生产和检测装备的质量管控理念     ;以贯彻于药品研发     、药品生产、质量控制、产品放行、贮存 、运输、上市后监测的全生命周期质量管控体系为依托,配合严格的质量检测与风险监控体系      ,全面保障产品质量与安全 ,守护患者生命与健康 。        


公司积极推进国际化战略  ,重点制剂及原料药已销往欧美日等国家和地区;所有运营地均通过ISO9001质量管理体系认证   ;所有产品通过中国官方的GMP认证检查。

质量理念与方针

公司秉承“质量源于设计”的理念,围绕“精益制造 、提升品质、增强效益 、绿色发展”的生产质量战略,践行“全员、全过程、持续改进”的质量方针    ,实现对药品全生命周期的质量管理。

质量优势
  • 01
    建有科学完善的质量管理体系
    风险防控覆盖药品生命周期
  • 02
    引进国际先进生产和检测设备
    推进工业化信息化深度融合
  • 03
    持续推进工艺改进和标准提高
    持续提升药品质量安全水平
全生命周期质量管控体系
药品开发设计
从药物特性 、毒理研究 、临床研究等方面   ,开展全面的药品质量安全风险评估,确定产品关键质量属性和关键工艺参数   ,建立工艺设计空间  、过程控制指标和最终产品质量标准  ,通过严谨的研发设计      ,奠定优良的质量基础。
上市跟踪监测
严格履行安全主体责任   ,建立了有效的药物警戒管理体系 ,制定药品上市后风险管理计划 ,主动开展药品上市后研究  ,对药品的安全性   、有效性和质量可控性进一步确证 ,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康  ,实现药品全生命周期管理。
质量管理
药品技术转移
将药品知识 、技术以及相关联的产品和工艺过程从药品开发阶段向生产阶段转移,同时不断的确定和评估改进机会 ,优化工艺技术或路线 ,严格实施工艺验证 ,确保药品生产工艺路线安全、稳定 、可靠。
药品商业生产
建立科学完善的质量管理体系  ,运用FMECA、FTA等多种风险管理工具 ,从人、机 、料 、法、环五个方面对药品生产和质量控制过程进行风险评估  ,制定纠正预防措施 ,定期回顾风险可控性 ,持续完善质量管理体系  ,控制药品生产质量风险,保证药品安全   、有效  、可控 。
药品开发设计
从药物特性 、毒理研究   、临床研究等方面  ,开展全面的药品质量安全风险评估 ,确定产品关键质量属性和关键工艺参数,建立工艺设计空间、过程控制指标和最终产品质量标准 ,通过严谨的研发设计   ,奠定优良的质量基础 。
药品技术转移
将药品知识 、技术以及相关联的产品和工艺过程从药品开发阶段向生产阶段转移 ,同时不断的确定和评估改进机会 ,优化工艺技术或路线  ,严格实施工艺验证 ,确保药品生产工艺路线安全、稳定  、可靠。
药品商业生产
建立科学完善的质量管理体系    ,运用FMECA 、FTA等多种风险管理工具,从人 、机  、料  、法、环五个方面对药品生产和质量控制过程进行风险评估 ,制定纠正预防措施 ,定期回顾风险可控性,持续完善质量管理体系 ,控制药品生产质量风险   ,保证药品安全 、有效  、可控   。
上市跟踪监测
严格履行安全主体责任,建立了有效的药物警戒管理体系,制定药品上市后风险管理计划 ,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性 、有效性和质量可控性进一步确证,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康 ,实现药品全生命周期管理     。
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